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技术文献

医药行业中超微粉体与超微粉碎技术

   背景
 多项研究证实,在药品生产过程中固形物料经过超微粉碎,使其处于微米甚至纳米的尺寸时,该物质的物理、化学特性都将发生极大的变化,从而显著提高药品的溶出度,并能减轻药物的毒副作用。无论内服或外用,都能明显提高疗效。特别是在中医药领域,超微粉碎技术能够改变传统的中医手段,中药材经超微粉碎细化后,可直接用于口服,从而免除了饮片、煎煮等繁琐的工艺,大大方便了病人用药;不仅如此,经研究表明,超微细化后的中药用量,只相当于原方剂用药量的十分之一,从而大大节省了宝贵的中药材资源,也有效保护了中药材种植环境。另外,通过超微粉碎技术,使难溶或微溶于水的有效成品,经细胞破壁,可明显提高药品的生物利用度。这为中医药走向世界开创了全新的途径。

 作为一种新技术,超微粉碎技术从上世纪九十年代才逐步被我国相关研究部门和制药行业所重视,该项技术的许多理论尚处在不断的探索阶段。伴随着测量技术和粉碎理论的不断完善和发展,“超微粉碎技术与超微粉碎机”将在我国制药领域得到更为广泛的应用。

 超微粉碎技术是近十年来新兴的一门技术,它在传统粉碎技术的基础上,将粉碎的概念向前大大延伸了。在各种超微粉碎机械设备中,目前以气流粉碎机(主要包括五种基本类型:水平圆盘式气流粉碎机、循环管式气流粉碎机、对喷式逆向气流粉碎机、撞击板靶式气流粉碎机、流化床式气流粉碎机)在制药工业上的应用较为广泛,而在气流粉碎机中又以流化床式气流超微粉碎机应用较广。

传统设备存在三种缺陷

大型流化床式气流超微粉碎机主机系统由空压机、空气净化器系统、超音速气流粉碎机、分级机、旋风分离器等组成。中、小型流化床式气流超微粉碎机,通常将超音速气流粉碎机、分级机及旋风分离器组合成一体机,可大大节省占地面积,有利于安装、运输和使用。

 目前制药行业在生产中所使用的流化床式气流超微粉碎机,虽然含盖了多喷管、流化床、卧式分级及气体密封等技术,实现了流场多元化、料层流态化及卧式分级化的体系。但是,由于这种粉碎模式所设计的喷嘴沿粉碎室内壁呈平行、对称排列,只在单一平面内形成对射(即水平对喷),从而使得待粉碎的物料,只能在一个近似平面的范围内进行粉碎,这就导致了以下几种缺陷:

  一、粉碎室的底部为卸料方便,都设计成了圆锥形,由进料装置送入粉碎室内的物料,一旦落入设在粉碎室下方的圆锥体内,物料即进入了一个盲区,无法继续进行粉碎。

  二、粉碎区域仅限于一个近似平面的范围内,面积狭窄,使得物料受到气流夹带、冲击、挤压和摩擦的机会相对较少。
  三、传统结构使得物料在被粉碎过程中,其流态化状态仅限于喷嘴的上方,而沉积于粉碎室下方锥体内的物料不能形成流态化状态。
 以上缺陷是造成传统流化床式超微气流粉碎机能耗较高、效率偏低的主要原因。
新设备实现“三维立体喷射”

针对传统流化床式超微气流粉碎机存在的这些缺陷,北京微菱互信机械设备有限公司的科研人员,历经十余年的研究开发,通过改变传统粉碎机的喷嘴设置,成功研制出了新一代流化床式气流超微粉碎机--医药级WLFM-P专用机型,并申请了国家专利。

  该系列机型的喷嘴设置在粉碎室周边同一平面内,与该平面形成一定的夹角,喷嘴向下对称;同时,在粉碎室下方的中央另设一垂直向上的喷嘴,全部喷嘴中心线共同交汇于一点,且合力为零。此种喷嘴设置突破了传统流化床式气流粉碎机粉碎区域近似于平面的弊端。经生产实践验证,与传统机型相比较,新机型在能耗相同的情况下,可提高效率1~2倍,从而大大降低了生产成本。

  据该公司技术负责人介绍,新机型将粉碎区域由近似的平面形发展为三维立体,大大扩展了流化床式气流粉碎机的粉碎区域,使得待粉碎的物料在粉碎室内获得了更多的碰撞、挤压和相互磨擦的机会。此外,由于粉碎室圆锥形底部的下方设有向上的喷嘴,落入粉碎室圆锥体内的物料,也能及时被喷嘴射出的高速气流夹带而及时粉碎,消除了以往粉碎室下方锥体内的盲区。因此,从下至上的粉碎室、进料室及分级室在喷射气流的作用下形成了完整的流态化状态。物料在数个喷嘴的共同作用下,成圆锥形聚集到焦点上,瞬间即被粉碎。


  该机型除彻底改变了喷嘴的设置外,还采用了全新的密封装置,它不同于传统机型的动静环密封装置或迷宫式密封装置,而是采用空气全封闭式密封,没有运转部件,因此不产生磨损,使设备运转更平稳更安全。

  该公司技术负责人指出,新机型符合GMP的相关要求,运转性能更加安全可靠。不仅材质的选择严格按照GMP对设备的要求,结构设计也完全满足方便拆卸、自动清洁(CIP/SIP)的需要。主机由法兰、活节螺栓及快装卡箍连接;轴承采用多重密封装置和特殊润滑脂,使设备在高速运转下能长期稳定运行,油脂不外溢,从源头确保产品安全;产品全部焊口均磨光打平,内外表面粗糙度仅为0.4~0.8微米;控制系统采用PLC(可编程逻辑控制器)方式,通过面板按钮控制,取代传统开闭阀门的繁琐操作,不仅减轻了劳动强度,也体现出人性化的设计。

  严格遵循生产操控

 该公司在开发与使用流化床式气流超微粉碎机的过程中,积累了大量的实践经验。技术人员强调,在选择应用新型粉碎机时,其操控必须做到以下几个方面的要求:

  1.严格控制进料量。物料浓度低,物料间接触的几率小,物料浓度高,将影响气流速度,因此在操作时应视气压、物料性质以及机体自身的特性,严格控制好物料进料速度;进料方式要视物料自身的特性来决定,可采用螺旋上料器、振荡下料器或星形下料器,以保证粉碎室内能源源不断得到物料的供给,满足粉碎室内的物料浓度。

  2.优化分级结构。分级是超微粉碎系统至关重要的环节,流化床气流超微粉碎机一个显著的特点,即能实现连续的进料和出料,防止物料过细粉碎,造成不必要的能源消耗。操作时应根据涡轮式分级原理,适当加大分级轮直径、提高转速、降低空气流量,以确保分级机的分离粒径细小。

  3.进入超微粉碎机的原始物料要尽可能细小。为达到此目的,应在进行超微粉碎前,采用普通机械式粉碎机进行预粉碎处理,这是节约能源和提高单位产量的直接有效的方法。

  4.确保设备整个封闭系统的气密性要求,包括管道、阀门、设备的封套装置等均不应有泄漏存在。从而将宝贵的空气动力能源,集中用在喷嘴上,确保合理的气体流速和压力,提高粒子的冲击概率。

  5.产品收集和除尘器要保证通气顺畅,不应阻力过大。这部分系统装置既要保证收集到合格的产品,又要保证环境的要求,但装备过于庞杂,事必给整体工作带来太多的负担。